新薬開発 –医療・医薬情報業界インデックス

ドイツ・ラベンスバーグ& カナダ・バンクーバー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 無菌充填ドラッグ・デリバリー・システムのリーディング・カンパニーであるVetterと、バンクーバーに拠点をおき、革新的な金属製中空マイクロ・ニードルを用いたドラッグ／ワクチン・デリバリー・システムを開発する医療機器メーカーであるMicrodermics Incは本日、両社が戦略的提携契約を締結したと発表いたしました。

次世代注射製剤の市場は、2030年までに4億8000万本を超えるまでに成長すると予想されています（ルーツ・アナリシス・レポート）。マイクロ・ニードルは、従来の注射器に比較して、幾つかの利点を提供する革新的な技術として有望視されている新たなシステムです。その主な特徴として、免疫反応の発現に要する製剤の注入用量を減らすことや、体内における薬物吸収を促進させる点が挙げられています。しかしながら、この革新的な新規システムの商業化は、医薬品開発の後期ステージにおいて必要となる、無菌製造への大きな投資により、阻まれてきておりました。この課題を克服すべく、このたび両社は、それぞれが持つ専門性を活かし、後期ステージのプロセス開発と商業規模のデバイス製造の実現を目指します。Microdermicsのマイクロ・ニードル技術は、既に商業スケール化が可能な、無痛（ペイン･フリー）の皮内注射により、患者にとってのベネフィットと治療効果の向上をはかる、薬物動態的にも極めて有用なシステムです。Microdermicsはマイクロ・ニードル・システムの初期段階での安全性検証に成功し、2017年にはワクチン／治療薬を用いた第1相臨床試験の開始を予定しております。

VetterはCDMO（医薬品受託開発製造機関）として、デバイス開発、医薬品製造およびパッケージング・サービスの提供を通し、製薬・バイオ企業の顧客に対し、有益なサービスを提供するリーディング･カンパニーです。Vetterは、先進技術の早期導入に努めることで、患者にとっての利便性ならびにコンプライス向上という、顧客のゴールの早期実現に向け、コミットしていくことを常に念頭においております。

Microdermicsは、低コストでカスタマイズ化が可能であり、かつ商業スケール化が可能な、革新的な金属製中空マイクロ・ニードル・プラットフォームを開発し、ワクチンやバイオ医薬品の有効なデリバリー・システムを実現しています。この技術は、160年という長きにわたる歴史を持つ皮下注射が常に持ち合わせてきた、注射針に対する恐怖症という課題を解決に導くものとなります。Microdermicsが、皮内投与の有効性と信頼性を検証する第1相臨床試験は、2017年に開始する予定です。Microdermicsは、既に上市された医薬品を用いた新規の製剤開発のための臨床試験に特化し、提携する製薬･バイオ企業の、革新的な皮内投与システムを通じた製剤の差別化、ならびに製品ライフ・サイクルの延長に貢献していきます。

Vetterの開発サービス担当シニア・バイス・プレジデントであるDr. Claus Feussnerは、次のように述べています。「今回、Microdermicsと契約できたことは、私たちにとって大変喜ばしいことであり、同社のみなさんと協力関係を構築し、起業家精神を確立するという機会を得られたことで、大変興奮いたしております。マイクロ・ニードルは極めて革新的な技術であり、ドラッグ・デリバリーの領域において、将来の有望な次世代技術となっていくものと、当社では考えています。」

Microdermicsの社長兼最高経営責任者（CEO）であるGrant Campanyは、次のように述べています。「Microdermicsは、Vetterというワールド･クラスのパートナーと提携できたことに大変感激しています。両社の戦略的フォーカスは一致しており、Vetterの無菌充填・製剤化における数十年にわたる経験とイノベーションによって当社は商業化戦略を加速できるものと考えております。多様な医薬品開発を手掛けてきたVetterの広範な経験は、当社のマイクロ・ニードル・デリバリー技術の開発を成功に導くものと考えております。」

Microdermicsの共同創設者で、最高技術責任者（CTO）のBoris Stoeber教授は、次のように述べています。「両社は規模、経験、組織に違いはありますが、我々が提供する製品を通じ、可能な限りの利便性を患者にもたらすというビジョンをしっかりと共有しています。」

Vetterについて

Vetterは無菌充填シリンジ・システム／カートリッジ／バイアルの充填・最終製剤化におけるグローバル・リーダーです。VetterはドイツのRavensburg（ラベンスバーグ）に本社を置き、製造施設をドイツと米国、営業所をシンガポールと東京に構えています。VetterはCDMO(医薬品受託開発製造機関）として、革新的なソリューションを、グローバル上位10社から中小に至るバイオ・製薬企業に提供しています。Vetterのポートフォリオは、注射製剤の無菌充填および最終製剤化を、早期臨床開発から商業生産まで、最先端の製造プロセスにてカバーしています。高いクオリティで知られ、約4100人の従業員を有するVetterは、顧客による、数十件にわたる新薬承認に貢献してきた35年以上にわたる経験を基盤とし、サービスを提供しています。Vetterにて進行中の新薬開発プロジェクトの80%以上はバイオ医薬品で、現在ではグローバル上位10製品のうちの5製品の製造を手掛けています。当社はVetter-Ject^®などのユーザーに配慮したソリューションや、デュアル・チャンバー・シリンジVetter Lyo-Ject^®やデュアル・チャンバー・カートリッジ・システムV-LK^®を通じて、患者の安全とコンプライアンスにコミットしています。詳細につきましては、www.vetter-pharma.comをご覧ください。

Microdermicsについて

Microdermicsはバンクーバーに拠点を置く医療機器会社（サンフランシスコに営業所を構える）として、患者と医療関係者双方のため、バイオ医薬品市場に革新的な技術を提供しています。Microdermicsは、低コストでスケーラブルな金属性中空マイクロ・ニードルを持つ唯一の企業として、皮下注射が常に持ち合わせてきた、注射針に対する恐怖症という課題を、解決に導いていきます。Microdermicsは、バイオ・シミラーの新市場を含め、広範囲のバイオ医薬品を対象に、革新的なデリバリー・システムを活用することで、バイオ医薬品企業が自社製剤を競合他社から差別化し、製品ライフ・サイクルを確実に延長するための手段を提供します。詳細についてはwww.microdermics.comをご覧ください。

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Contacts

Vetter Pharma International GmbH
Markus Kirchner
Corporate Spokesperson / Specialist External Communications
Phone: +49 (0)751-3700-3729
E-mail: PRnews@vetter-pharma.com
または
Microdermics Inc.
Rory St. Clair
Phone: +1 (778) 938-3108
E-mail: rory@Microdermics.com

臨床段階での失敗率を低減することで、企業による新薬開発の促進に貢献

仏ストラスブール--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオインフォマティクス企業のBionextは本日、BioSightの市場投入を発表しました。BioSightはオンライン・バイオシミュレーション・プラットフォームで、有望な医薬品が人体に及ぼす可能性のある副作用を効率的に見極めることができるように設計されています。BioSightは、分子生物学における15年にわたる研究開発の結果として、有望な医薬品と相互作用を起こすリスクを持つ可能性がある生物学的標的のすべてを予測できる特許取得済みアルゴリズムを使用しています。サービス型ソフトウエア（SaaS）またはオンサイトの形で数時間以内に求めやすい価格で利用できるBioSightにより、製薬研究または生物医学研究の専門家は、分子開発の能力を高め、臨床試験段階での失敗率を低減し、その結果として投資利益率を最適化することができます。

医薬品1種類当たり39億7500万ドル

これは製薬会社が新薬1種を世界市場に投入するのに要する研究開発費の平均総額です¹。LEEMによれば、標的分子1万個に対し、申請特許の対象となるのは10個で、発売される新薬の標的として採用されるのはその中の1個のみです。医薬品候補の失敗率は特に高く、医薬品研究が放棄されるのは主として研究開発の後期段階と、副作用が明らかになる可能性が高い臨床研究の後期段階です。これらの失敗により、一般的に何億ドル以上もの経費が失われます。

また、これらの失敗の約85%は、医薬品の開発対象とは異なる標的と医薬品の間の相互作用に起因する有効性または毒性の問題と関連した生物学的な原因によって生じていると推定されています。

治療薬イノベーション推進のためのデジタル技術

Bionextの意欲的な目標は、BioSightプラットフォームにより、医薬品を開発し作り出す現在のプロセスを一新することであり、すべてはデジタル技術に依存しています。目標は、数多くの小規模の企業、ラボ、研究者に対し、これまでは手の届かなかった技術を利用できるようにし、治療薬イノベーションの市場参入コストを下げることです。

Bionextは、BioSightの開発を加速してバイオインフォマティクス市場における地位を強化するため、今後18カ月間で500万ユーロ以上を資金調達したいと希望しています。

¹How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? （「製薬イノベーションのコスト」、フォーブス、2013年）

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+33-1-53-63-27-35
bionext@yucatan.fr